본문으로 바로가기 사이트맵으로 바로가기
처음으로로그인회원가입이메일사이트맵 English
   
회원가입아이디/비밀번호 찾기
본문 영역
  • 센터 일정
  • 센터 소식
  • 센터 갤러리
  • 동영상 자료
  • 뉴스레터

센터 소식

[보도자료] 한독칼로스메디칼, 저항성고혈압 치료용 의료기기 ‘디넥스’ CE 마크 획득
작성자: 이다령 조회수: 3670 작성일: 2017/12/05
첨부파일:

한독의 의료기기 연구개발(R&D) 자회사 한독칼로스메디칼이 개발 중인 저항성 고혈압 치료용 의료기기 디넥스(DENEX™)가 CE 마크를 획득했다.
 

한독칼로스메디칼, 저항성고혈압 치료용 의료기기 ‘디넥스’ CE 마크 획득

CE마크는 지난 1993년 유럽연합 시장이 단일화되면서 역내 기술장벽을 제거하기 위해 만들어진 제품의 안전 관련 인증제도다. 유럽연합 27개국에 적용되고 있으며 유럽연합에서 의료기기 유통 및 판매 시 반드시 요구되고 있다.

12일 한독칼로스메디칼은 지난해 3월 의료기기품질경영시스템에 관한 국제규격인 ISO 13485인증을 받은 데 이어 이번 디넥스의 유럽연합(EU) 의료기기 지침(MDD, Medical Devices Directive)에 따른 ‘CE 마크’ 획득했다고 밝혔다.

한독칼로스메디칼 관계자는 “디넥스가 국제적 수준의 품질을 인정받았을 뿐 아니라 해외 진출에도 청신호가 켜지게 된 것”이라고 의미를 부여했다.

한독칼로스메디칼이 개발 중인 디넥스는 약물로 조절되지 않는 저항성 고혈압을 치료하는 의료기기다. 

저항성 고혈압이란 이뇨제를 포함해 작용기전이 다른 혈압강하제 3가지 이상을 병용 투여해도 혈압이 140/90mmHg 미만으로 조절되지 않는 경우를 말하며 전체 고혈압 환자의 5~10%를 차지하고 있다.

디넥스는 사용 편리성은 물론 시술 성능과 안전성을 보강한 제품으로 카테터 디자인에 대한 국내 특허 3건을 보유하고 있으며 해외 출원도 마쳤다.

현재 한독칼로스메디칼은 산업기술거점기관지원을 받아 디넥스의 시제품 개발을 완료하고 국내에서 초기 임상시험을 진행하고 있다. 

또 보건복지부와 한국보건산업진흥원의 국제공동연구 지원사업을 통해 싱가포르 국책 연구기관인 에이스타(A*STAR)와 업그레이드 제품을 공동 개발하고 있다. 

한독칼로스메디칼은 향후 유럽 임상과 국내 허가임상을 거쳐 디넥스를 유럽과 국내에 출시할 계획이다. 

또 모회사인 한독이 순환기 시장에서 쌓아온 경험을 토대로 디넥스를 국내시장에 성공적으로 안착시키는 한편 유럽, 중국 등에 라이센스 아웃을 추진할 예정이다.

한편, 한독은 2012년부터 디넥스를 개발해왔으며 2015년 의료기기 R&D를 위한 자회사인 한독칼로스메디칼을 출범하고 개발과 해외 시장 진출을 추진 중이다.

한독칼로스메디칼은 한국투자파트너스가 조성한 ‘한국투자 글로벌 제약산업 육성펀드’로부터 100억 원 규모의 투자를 받아 설립됐으며 한독이 51%, 한국투자파트너스가 49%의 지분을 보유하고 있다.


원문보기: 
http://biz.chosun.com/site/data/html_dir/2017/01/13/2017011301972.html#csidxd3c0f113529aeb1b85cdd2c66e50c6f 

 


다음글 : [2017.11.30 보도자료] 아이진, 심근허혈치료제 '이지마이오신' 임상1상 승인
이전글 : [2017.10] KSC 2017 학술상 장양수 센터장 수상
개인정보취급방침 | 이용약관
주소: 서울시 서대문구 연세로 50-1 연세대학교 의료원 제중관 3층 (우편번호:03722)
전화번호: 02-2228-0320, 2227-8026   팩스번호: 02-2227-8027   이메일: cpec@cpec.co
Copyright ⓒ 2011 by 심혈관 제품 유효성평가센터. All Rights Reserved.
관리자

Service Application

Top